各種許認可

ISO認証

栃木工場

・ISO 13485 : 2016(TÜV SÜD)

ISO 13485:2016は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格です。

・CEマーキング

CEマーキングは、自社製品が該当する欧州医療機器指令の必須基本要件(Essential Requirements) を満たしていることを医療機器Manufacturer 自らが示すものです。
指令は、EUにおける医療機器のための安全性と性能の要求事項を提示しています。
CEマーキングは、EU市場において製品を販売するために求められる規制要求事項なのです。当社製品、包装及びIFUにCEマークを付して出荷しています。

小山工場

・ISO 9001:2015(JQA)

ISO9001:2015証書は、当社が品質マネジメントシステム※3を確立し、文書化し、
実施し、維持し、更にその有効性を継続的に改善している事を認められた証書です。

  • ※1=Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes=医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項
  • ※2=ESRs:Essential Safety Requirements
  • ※3=QMS:Quality Management System

薬機法上の許可証

・第一種医療機器製造販売業許可証

許可番号 09B1X00001

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・医療機器製造業登録証

登録番号 09BZ000028

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・第二種動物医療機器製造販売業許可証

28製販療Ⅱ第21号

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・動物医療機器製造業登録証

28製造療第65号

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KESステップ2環境マネジメント規格適合証

KESは「環境マネジメントシステム」の規格で、企業等がその経営に際し、環境への負荷を管理・低減するための仕組みです。当該適合証は、弊社が規制化学物質を使わず、廃棄物の削減・省エネ対策などに積極的に取り組んでいる前向きな姿勢が認められたものです。

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